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인간대상연구 – 기관생명윤리위원회 정보포털
생명윤리법에 따른 인간대상연구란? 법 제2조제1호 및 시행규칙 제2조에 따라 다음 어느 하나에 해당하는 연구를 수행한다면, 인간대상연구에 해당합니다.
Source: www.irb.or.kr
Date Published: 6/5/2021
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인간대상 연구의 진행과 문제점 – 대한의학학술지편집인협의회
인간대상 연구의 동의와 동의면제. 3. 인체유래물연구 심의와 동의. 4. 임상시험: IRB 심의와 동의 취득. 5. 취약한 연구대상자 연구.
Source: www.kamje.or.kr
Date Published: 11/19/2021
View: 7007
연재11. 인간 대상 연구에서의 윤리
연구윤리 시리즈 11에서는 인간을 대상으로 한 연구에서 연. 구자가 지켜야 할 윤리에 대해 논의 … 사례가 1932년부터 1972년까지 40년간 미국 남부 알라바마 주.
Source: e-ajbc.org
Date Published: 2/22/2022
View: 7376
사람을 대상으로 하는 연구 윤리
모든 인간 대상 연구는 사전에 연구기관에 설치된 독립적인 연구윤리심의위원회의 연구목적, 연구방 … 능성(viability)에 관해서는 주치의가 각 사례마다 결정한다.
Source: www.ksmcb.or.kr
Date Published: 5/21/2022
View: 9589
모든 인간대상연구 공개? “자율성 침해 소지” – 헬스포커스뉴스
또한 연구자가 연구결과 중 유의미한 결과만 선별적으로 발표하거나 일부 연구결과를 은폐하는 사례가 발생하고 있어, 연구수행과정과 연구결과를 확인할 …
Source: www.healthfocus.co.kr
Date Published: 3/11/2022
View: 9541
인간대상연구 | 생명윤리 – 질병관리청 국립보건연구원
제2조(인간대상연구의 범위) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다. 1 …
Source: nih.go.kr
Date Published: 2/21/2021
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인간 대상 연구에서 배려윤리의 함의 – 충분한 정보에 근거한 …
인간 대상 연구와 관련된 윤리 분야는 응용윤리의 한 분야인 생명 … 이후 ‘설명 동의’) 없이 공공의 선을 위해 연구 수행된 사례를 고발한 비처(Henry K. Beecher)의 …
Source: www.krm.or.kr
Date Published: 9/30/2022
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- Author: 연구윤리정보포털
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- Date Published: 2020. 3. 15.
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기관생명윤리위원회 정보포털
메인 인간대상연구자 인간대상연구
인간대상연구
생명윤리법에 따른 인간대상연구란?
법 제2조제1호 및 시행규칙 제2조에 따라 다음 어느 하나에 해당하는 연구를 수행한다면, 인간대상연구에 해당합니다.
1) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 : 연구대상자를 침습적 행위 등 물리적 개입을 통해 연구대상자를 직접 조작을 하거나, 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구 2) 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 : 연구대상자 대면을 통한 설문조사나, 행동관찰 등 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구 3) 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 : 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구
생명윤리법상 인간대상연구에서 제외되는 연구란?
시행규칙 제2조제2항에 따라 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 생명윤리법상에 인간대상연구에 포함되지 않습니다.
모든 인간대상연구 공개? “자율성 침해 소지”
국회에서 모든 인간대상연구 공개를 의무화하는 방안이 추진 중이지만, 보건당국과 의료계 모두 과도한 규제로 연구의 자율성 침해 소지가 있다며 부정적인 입장을 밝혀 통과에 난항이 예상된다.
자유한국당 박인숙 의원은 최근 이 같은 내용을 담은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표 발의한 바 있다.
질병관리본부는 2010년부터 인간대상연구 온라인 등록시스템인 임상연구정보서비스(CRIS)를 구축해 연구 계획 및 결과를 등록하도록 하고 있으나, 의무등록 사항이 아니고 그 필요성에 대한 인식이 낮아 활성화되지 않고 있다.
또한 연구자가 연구결과 중 유의미한 결과만 선별적으로 발표하거나 일부 연구결과를 은폐하는 사례가 발생하고 있어, 연구수행과정과 연구결과를 확인할 수 있도록 관련 정보를 등록·관리할 필요가 있다는 주장이 제기되고 있다.
더불어 인간대상연구를 실시했으나 미미한 효과 등을 이유로 학술지에 게재되지 못한 경우에도 그 결과를 문헌고찰에 활용할 수 있도록 해당 연구를 등록해 정보를 공유할 필요가 있다는 의견도 있다.
이에 대해 개정안은 ‘보건복지부령으로 정하는 모든 인간대상연구’에 대해 연구자가 정보 등록을 의무화하는 한편, 이를 일반에 공개할 수 있도록 했다.
그러나 보건당국과 의료계, 국회 전문위원실 등 모두 개정안에 대해 부정적인 의견을 밝혔다.
보건복지부는 검토의견을 통해 “임상시험의 경우 국제적으로도 연구결과에 대한 등록 및 공개 의무가 강조되고 있으나, 모든 인간대상연구에 대해 등록 및 공개를 의무화하고 있는 국가는 찾아보기 어렵다.”라고 지적했다.
복지부는 이어 “현재 기관생명윤리위원회를 통해 인간대상연구의 과정과 결과를 관리하고 있는데, 추가적으로 복지부에 등록하도록 하는 것은 과도한 규제다.”라며, “연구자들이 이를 받아들일 가능성이 낮아 수용하기 어렵다.”라고 전했다.
질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS) 개요
식품의약품안전처도 “인간대상연구 중 의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성 검증ㆍ확보 등을 위해 사람을 대상으로 실시하는 임상시험의 경우, 현재 ‘약사법’ 및 ‘의료기기법’에 따라 식약처장에게 승인을 받도록 하고 있으며, 임상시험계획서, 이상반응, 시험결과 등을 식품의약품안전처에 등록하는 방식으로 적정하게 관리되고 있으므로, 이는 등록 및 공개 대상에서 제외해야 한다.”라고 주장했다.
국가생명윤리정책원 역시 “모든 인간대상연구가 아니라 임상시험에 대해서는 우선 제한적으로 등록 및 공개를 의무화할 필요가 있다는 입장이나, 법률을 통해 이를 강제하는 것은 적절하지 않다.”라며, 개정안에 반대했다.
또한, 현재 연구내용의 변경 및 종료결과 보고 등은 기관생명윤리위원회를 통해 관리되고 있는데, 이를 연구자가 다시 보건복지부에 등록하도록 하는 것은 불필요한 이중규제로 작용할 수 있다고 우려했다.
대한기관윤리심의기구협의회도 “모든 인간대상연구에 대해 등록 및 공개를 의무화하는 것은 연구자에 대한 과도한 규제다. 외국의 경우에도 등록 및 공개를 강제하고 있지는 않다.”라고 지적하고, “다만, FDA와 같은 국가기관이나 저명한 학술지에서 등록이 된 연구를 인정하고 있기 때문에 연구자에 의해 자발적으로 등록이 이뤄지고 있다.”라고 설명했다.
대한의사협회는 “인간대상연구의 범위가 상당히 넓어서 그 등록 및 공개를 의무화하는 경우 인적ㆍ행정적 부담 및 불필요한 부담이 가중될 우려가 있다.”면서, “인간대상연구의 명확한 정의와 연구계획을 등록해야 하는 인간대상연구의 범위를 구체적으로 명시할 필요가 있다.”라고 주장했다.
석영환 보건복지위 수석전문위원 역시 “인간대상연구의 투명성 및 신뢰성, 윤리성 등을 강화하려는 개정안의 취지는 타당한 측면이 있다.”면서도, “인간대상연구는 임상연구에 비해 그 범위가 넓으며, 인간대상연구의 윤리성 확보를 위해 이미 법령에서 기관윤리위원회 사전심의, 연구대상자 동의절차, 연구내용에 대한 기록ㆍ보관 등의 통제수단을 마련하고 있는 상황이므로, 개정안과 같이 모든 인간대상연구에 대해 등록 및 공개를 의무화하는 것은 연구의 자율성을 침해할 소지가 있는 점에 대해서 고려할 필요가 있다.”라고 제언했다.
임상연구(시험) 등록ㆍ공개 관련 국제 동향
한편, 해외사례를 살펴보면, 인간대상연구의 윤리적 수행이 강조됨에 따라 인간대상연구에 대해 윤리위원회 등의 심의를 거치도록 하는 것이 세계적인 추세이며, 임상시험의 경우에는 연구결과에 대한 등록 및 공개 의무도 강조되고 있다.
세계의사회(WMA)는 모든 임상시험의 연구자는 첫 번째 연구대상자를 모집하기 전에 반드시 공개적으로 접근 가능한 시스템에 그 내용을 등록해야 한다는 원칙을 명시하고 있다.
국제의학학술지편집인위원회(ICMJE)도 임상시험 결과를 회원 학술지에 발표하고자 하는 경우 ‘ICMJE’에서 인정하는 등록시스템에 결과를 먼저 등록하도록 하고 있으며, 대부분의 국가(미국, 영국, 호주, 캐나다 등)는 ‘임상시험’ 또는 국가의 연구비 지원을 받는 일부 ‘임상연구’에 대해 연구정보의 등록을 의무화하고 있다.
그러나 개정안과 같이 일반적으로 임상시험이 아닌 모든 인간대상연구에 대해 그 등록 및 공개를 의무화하고 있는 사례는 찾아보기 어렵다.
최미라 기자 [email protected]
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질병관리청 국립보건연구원
인간대상연구
인간대상 범위
인간대상연구란 사람을 대상으로 하면서 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말합니다(법 제2조).
<보건복지부령으로 정하는 연구>(시행규칙 제2조)
제2조(인간대상연구의 범위) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다.
1.사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
2.의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
3.개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함하지 아니한다.
1.국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
2.「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육 실무와 관련하여 하는 연구
③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3항제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다.
1.법 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다)
2.법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회(이하 “공용위원회”라 한다)
인간대상연구 심의
인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 합니다. 다만, 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 기관위원회의 심의를 면제 할 수 있습니다(법 제15조).
<보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구>(시행규칙 제13조)
제13조 (기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구) ① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집 하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「약사법 시행규칙」 별표 3의2 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
인간대상연구의 동의
생명윤리법에 따라 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 충분히 설명하여야 합니다(법 제16조).
1. 인간대상연구의 목적 2. 연구대상자의 참여기간, 절차 및 방법 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 4. 개인정보 보호에 관한 사항 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 6. 개인정보 제공에 관한 사항 7. 동의의 철회에 관한 사항 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항
「아동복지법」제2조에 따른 아동 또는 그 밖에 대리동의가 필요하다고 보건복지부 장관이 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 합니다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안됩니다(법 제16조제2항).
1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하 고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 됩니다.
아래 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있습니다. 다만, 이 경우 대리인의 서면동의는 면제하지 않습니다(법 제16조제3항).
1. 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 2. 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
인간대상연구자는 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적․정신적 영향을 사전에 평가하여 안전대책을 마련해야 합니다(법 제17조).
인간대상연구자는 연구대상자로부터 개인정보 제공에 관한 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 익명화하여 제3자에게 제공할 수 있습니다(법 제18조).
인간대상연구자는 인간대상연구와 관련한 사항을 기록․보관해야 하며, 연구대상자의 정보 공개 요구가 있을 때에는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개해야 합니다(법 제19조).
인간 대상 연구에서 배려윤리의 함의
– 충분한 정보에 근거한 동의 획득을 중심으로
연구대상자는 자신이 직접 동의설명문을 읽고 이해할 수 있는 의사결정 능력을 지니고 있어야 한다. 반면 연구자는 연구대상자에게 연구 진행과 관련된 모든 정보와 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 모든 정보를 공개해야만 한다. 이러한 과정에서 설명 동의는 어떤 외부 …
연구대상자는 자신이 직접 동의설명문을 읽고 이해할 수 있는 의사결정 능력을 지니고 있어야 한다. 반면 연구자는 연구대상자에게 연구 진행과 관련된 모든 정보와 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 모든 정보를 공개해야만 한다. 이러한 과정에서 설명 동의는 어떤 외부의 강제나 강압이 없는 가운데 연구대상자의 자율성에 기반하여 진행되어야만 한다.
결국 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자의 관계는 의사와 환자의 관계와 매우 유사한 측면이 있다. 그러나 인간 대상 연구는 대상 환자를 치료하기 위한 목적이 아닌 연구를 성공적으로 종료하기 위한 목적을 두고 있기 때문에 연구대상자의 안전과 복지에 더욱 큰 중요성을 둘 수밖에 없다. 특히 인간 대상 연구는 단지 연구대상자의 위험 및 이익만이 아니라 이들과 사회의 잠재적 위험 및 이익과의 균형을 통해 확보되어지기 때문에 더욱 중요한 과정으로 인식될 수밖에 없다.
배려는 근본적으로 관계적인 개념이다. 인간 대상 연구는 연구대상자로부터 설명 동의를 취득한 후 시작되는 연구자와 연구대상자의 서로의 관계에 기반하고 있다. 결국 이 두 주체는 연구라는 틀에서 벗어날 수 없는 하나의 관계를 형성함으로써 상호의존적인 상황에 빠져버린다. 배려윤리에 기초하여 이 상황을 설명해본다면 이 과정에는 반드시 배려가 기초되어야 한다.
이제 중요한 관심은 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자는 어떤 역할을 수행하게 되는가이다. 우리의 관심은 이제 그 둘 중 누가 배려자가 되고 누가 배려를 받는 피배려자가 되어야 하는 것인가에 대한 물음으로 옮겨간다.
먼저, 연구자는 자신의 연구에 참여하는 연구대상자의 최선의 이익에 따라 행동해야한다. 즉, 연구자는 연구대상자의 최선의 이익으로 행동할 윤리적 책임을 가지게 된다. 그에 따라 인간 대상 연구에서는 연구자의 입장에서 연구대상자의 이익을 보호하기 위한 토대로써 온정적 간섭주의(paternalism)를 주장하기도 한다. 최소 위험보다 더 큰 위험을 부과하는 비치료적 시험이나 위험과 잠재적 이익의 균형이 확인되지 않는 치료적 시험일 경우는 온정적 간섭주의를 정당화하는 사례가 될 수 있다. 결국 해당 연구에 대해 많은 지식과 정보를 확보하고 있는 연구자는 배려자의 입장이, 상대적으로 해당 연구에 관한 정보를 확보하지 못하거나 전부 이해하지 못하는 연구대상자는 피배려자의 입장을 가진다고 볼 수 있다. 뿐만 아니라 연구에 있어 정보의 불균형(imbalance)과 지식의 불확실성(uncertainty)의 특징은 연구대상자가 취약한 입장에 처하게 되는 대표적인 이유가 된다. 인간 대상 연구에서 연구자는 연구에 관한 대부분의 또는 모든 정보를 확보하고 있는 반면 연구대상자는 생소하고 어려운 용어의 사용으로 인해 해당 정보를 이해하는데 한계를 가진다. 또한 과학의 발달에도 불구하고 해결하지 못하는 것이 지식의 불확실성이다. 연구자 역시 새로운 정보가 수집되고 변화되고 있는 상황에서 모든 정보를 연구자가 섭렵하고 연구대상자에게 전달해줄 수 있는 것에도 한계가 있다. 결국 이러한 이유로 인해 인간 대상 연구의 설명 동의에서는 연구자의 정보 제공 뿐 아니라 연구대상자가 처해있는 상황을 이해하는 노력이 필요한 것이다. 연구대상자는 지식의 불확실성을 이해하며 잠재적 위험을 감수하면서 설명 동의에 서명을 하게 되는 것이다. 이와 같은 맥락에서 연구자와 연구대상자 관계에서 연구자는 배려자로서, 연구대상자는 피배려자로서 역할을 수행하게 된다.
배려자로서 연구자와 피배려자로서 연구대상자는 인간 대상 연구에서 구체적인 역할을 수행하게 되는가? 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자는 연구라는 특별한 관계에서 파생된 의무와 역할을 다음과 같이 설명할 수 있다.
먼저 배려자로서 연구자에게 2가지의 의무와 역할이 있다. 첫째, 연구자는 자신의 연구에 참여하는 연구대상자에게 몰두(engrossment)해야 한다. 둘째, 연구자는 동기전환(motivational displacement)을 해야 한다. 연구자가 연구대상자에게 배려를 할 때 상대방을 위한 마음의 상태가 일어나 상대방이 하려고 하는 일을 도와주고 싶도록 느껴야 한다.
한편, 피배려자로서 연구대상자에게는 연구자의 배려에 대해 수용(reception)하고, 인지(recognition)하며, 반응(response)하는 역할을 수행하게 된다. 연구대상자는 연구자의 배려를 받아들이고, 받아들였다는 것을 연구에 참여하는 의지를 표명함으로써, 또는 동의설명문에 서명을 함으로써 반응하게 된다. 연구대상자가 배려를 인정하고 수용하는 것은 연구자를 그 상황에 더욱 몰두하게 한다.
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