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쏘팔메토 열매 추출물 – 전립선 건강 유지에 도움 주는 건식
쏘팔메토 열매 추출물(Saw palmetto, 이하 쏘팔메토)는 Serenoa repens(또는 Sabal serrulatum)으로 불리는 식물로서, 과거로부터 오랫동안 현대의 …
Source: www.kmpnews.co.kr
Date Published: 3/28/2022
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식약처, 쏘팔메토 열매·은행잎 추출물 규격 및 제조기준 마련
(서울=연합뉴스) 김서영 기자 = 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질 관리를 위한 성분 기준이 신설된다.
Source: www.yna.co.kr
Date Published: 6/14/2022
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쏘팔메토열매추출물에 옥타코사놀, 아연까지… 남자의 자신감 …
남성호르몬 증대와 전립선 건강을 위해 쏘팔메토 열매추출물을 식품의약품안전처 고시 1일 최대 섭취함량의 100%로 채웠다. 미국산(産) 프리미엄 쏘 …
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Date Published: 2/22/2022
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[보도참고] 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위한 기준 개선
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Date Published: 4/29/2022
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쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준 개선 – 의학신문
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격을 추가하는 내용 …Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 1/6/2021
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쏘팔메토열매추출물 이상반응, ‘무기력증·성욕저하
쏘팔메토에 함유되어 있는 활성 성분인 지방산과 스테롤(sterol)은 성인 남성의 전립선비대증에 따른 배뇨장애 개선에 효과가 있다고 보고되어 있다. 실제 …
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Date Published: 4/24/2021
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기능성 원료 ‘소팔메토 열매 추출물’에 다른 유지 혼합 못하게 …
식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격을 추가하는 내용 등을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 …
Source: www.foodnews.co.kr
Date Published: 8/1/2022
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- Date Published: 2020. 1. 11.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=PsynPGGwIM4
쏘팔메토 열매 추출물 – 전립선 건강 유지에 도움 주는 건식
김대영 김대영
성균관대학교 약학대 졸업
성균관대학교 약학대학원 독성학 전공
왓슨스 범계약국 약사
기능성 내용 : 전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있다
쏘팔메토 열매 추출물(Saw palmetto, 이하 쏘팔메토)는 Serenoa repens(또는 Sabal serrulatum)으로 불리는 식물로서, 과거로부터 오랫동안 현대의 남성 생식기 요로 관련 질환 및 최음제 용도로 이용되어 왔다. 그 효과와 관련, 논란이 있어 왔지만 현대에는 몇몇 전립선 질환에 도움이 되는 것으로 인정되어, 단독제로써 건강기능식품 효능을 인정받아 사용되고 있다. 또한, 타 생약성분과의 혼합제로 한국에서도 의약품으로 이용되어 왔다.
효능·효과
쏘팔메토의 효능으로서 가장 대표적으로 알려진 질환은 양성 전립선 비대(Benign prostate hyperplasia, BPH)증이다. 남성에서 호르몬적인 원인으로 인해 점점 크기가 커지게 되는 질환으로서 통상 연령증가에 따라 비교적 널리 발생하는 질환이다.
쏘팔메토는 생약제제의 의약적 사용이 좀 더 보편화된 유럽국가에서 다빈도로 사용이 되고 있는데 이탈리아의 경우, 양성전립선비대 환자의 50%에서 사용되고 있고 독일의 경우, 90%의 환자에서 사용되고 있다.
쏘팔메토의 유효성분은 식물성 스테롤과 지방산으로 알려져 있는 데, 실제 정확한 유효성분은 불분명하다. 쏘팔메토의 약리적인 효과는 1)항염효과 (anti-inflammatory activity)와 2)대표적인 BPH 치료 약제인 finasteride와 같은 5-alpha reductase inhibition 효과에 의한 것으로 추정하고 있다.
쏘팔메토는 다양한 임상 사례를 통해 전립선비대와 관련한 전형적인 증상을 줄이는 것으로 알려져 있다. 이미 언급된 바처럼 쏘팔메토 추출물내의 유효성분이 항염작용, 5α-reductase 효소의 억제에 의한 효과로 추정되고 있다.
비대한 전립선의 크기를 감소시키는 효과와 관련해서 논란이 있으나, IPSS 지표상의 명확한 호전이 있음이 다양한 임상 문헌을 통해 밝혀져 있다.
쏘팔메토 추출물은 전립선 비대 외에도 만성 전립선염에도 널리 사용되어 왔으나, 이와 관련한 합리적인 과학적 증거는 부족하다.
복용량
임상에서 사용된 복용량은 지질친화성스테롤 분획 성분으로 320mg/일 용량이 일반적이고, 가공되지 않은 열매 추출물로서는 20g까지 사용된 바 있다.
건강기능식품으로서 허가된 복용량은 320mg/일이다.
부작용 및 약물상호작용
가장 흔하게 발현되는 부작용은 소화기계 불편 증상으로서 그 빈도는 높지 않다.
그리고 복용 시 공복 복용을 피하고 식사와 함께 섭취된 경우, 그 발현은 최소화될 수 있다. 쏘팔메토에 관한 장기 복용에 따른 안전성에 관한 검증이 완벽한 상태는 아니다.
동물실험 결과 주목할 만한 부작용은 발견되지 않았다. 일부에서 쏘팔메토의 복용이 전립선 암과 관련된 임상수치를 낮춤으로써 전립선암의 진단 발견을 지연시킬 수 있다는 지적이 있어 왔으나 쏘팔메토를 사용한 임상에서는 우려할만한 임상학적인 수치의 변화가 없었다고 한다.
아스피린, 와파린, 헤파린, 클로피도그렐, 비스테로이드성 소염진통제 등과 함께 쏘팔메토를 복용 시 출혈 경향의 증가 위험이 있다.
쏘팔메토는 finasteride나 flutamide와 같이 남성 호르몬 (androgen) 레벨에 영향을 줄 수 있는 약물과 같이 복용하지 않도록 한다. 실제 복용 개연성은 떨어지긴 하나, 여성에서 복용 시 피임약의 효과나 호르몬대체요법(HRT)의 효과를 떨어뜨릴 가능성이 있다.
식약처, 쏘팔메토 열매·은행잎 추출물 규격 및 제조기준 마련
식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]
(서울=연합뉴스) 김서영 기자 = 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질 관리를 위한 성분 기준이 신설된다.
식품의약품안전처는 쏘팔메토 열매 추출물 규격에 지방산·식물스테롤 항목을 신설하는 내용 등이 담긴 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 8일 행정예고했다.
이에 따라 기능성 원료에 다른 식물성 유지를 섞어 건강기능식품을 제조·판매할 수 없게 된다.
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아울러 은행잎 추출물의 제조기준에서 기능성 성분으로 분류되는 퀘르세틴과 캠페롤의 비율도 1:0.8∼1.2로 명시했다.
그간 두 성분의 비율 기준이 명확하지 않아 제조업체 등의 질의가 잇따르자 제조기준을 구체화한 것이다.
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쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준 개선
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격을 추가하는 내용 등을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 11일 행정예고했다.주요 내용은 ▲쏘팔메토 열매 추출물의 지방산‧식물스테롤 규격 신설 ▲은행잎 추출물 제조기준의 퀘르세틴‧켐페롤 비율 표시 개선 등이다.
기능성 원료인 쏘팔메토 추출물 규격에 지방산(총 지방산 80% 이상)과 식물스테롤(스테롤 0.2% 이상, β-시토스테롤 0.1% 이상) 항목을 신설한다.
규격이 신설됨에 따라 기능성 원료에 다른 식물성 유지를 혼합해 건강기능식품을 제조‧판매하는 행위를 방지하는 등 원료의 품질관리가 가능해져 소비자를 보호할 수 있게 된다.
또한 은행잎 추출물의 제조기준에서 기능성분(또는 지표성분)인 퀘르세틴‧켐페롤의 비율표시를 개선해 제조기준을 명확히 한다.
현행 퀘르세틴과 켐페롤의 비율이 0.8~1.2에서 개정안은 퀘르세틴과 켐페롤의 비율이 0.8~1.2(퀘르세틴:켐페롤=1:0.8~1.2)로 바뀐다.
그간 퀘르세틴‧켐페롤의 비율에 대해서 기준이 명확하지 않아 영업자 등의 질의가 많았으나 이번 개정으로 은행잎 추출물 제조기준에 대한 영업자의 이해도가 향상될 것으로 기대된다.
이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 6월 10일까지 제출할 수 있다.
식약처는 앞으로도 소비자에게 신뢰받는 건강기능식품이 유통‧판매될 수 있도록 건강기능식품의 기준 및 규격을 합리적으로 개정해 나가겠다고 밝혔다.
쏘팔메토열매추출물 이상반응, ‘무기력증·성욕저하·사정장애 등…장기 연용시 ‘요로감염증’
항혈소판 효과 있어 일부 환자서 출혈 위험 증가 경고
식약처, 공개 ‘2018년 건강기능식품 상시적 재평가 결과보고서’ 발표
의약품 원료인 쏘팔메토열매추출물(세레노아레펜스 지방성스테롤추출물) 재평가 결과 이상사례는 현기증, 두통과 메스꺼움·구토·변비·설사 등 위장관계 장애였으며 이밖에 무기력증·성욕저하·사정장애·기립성저혈압이 나타났다.
또 쏘팔메토열매추출물은 항혈소판 효과가 있어 일부 환자서 출혈의 위험을 증가시킬수 있어 수술 전 섭취한 환자에게서 과다출혈이 발생한 사례도 있었다.
특히 장기 연용하는 경우 요로감염증 등 합병증을 유발시킬 수 있어 주의가 요구된다.
독일 Commission E에서는 쏘팔메토 섭취가 전립선비대증 증상을 완화시킬 수 있으나 전립선의 크기가 커지는 것을 막지 못해 전립선암환자의 경우 암의 진행을 놓칠수 있어 쏘팔메토를 섭취하고자 할 경우 정기적인 의사진단을 받을 것을 권고하고 있다.
최근 식약처가 공개한 ‘2018년 건강기능식품 상시적 재평가 결과보고서’에 따르면 2006년 1월 1일부터 2018년 5월 31일까지 식품안전정보원 건강기능식품 이상사례 신고센터로 접수된 쏘팔메토열매추출물 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상 사례는 총 133건이었다.
연도별로는 2009년2건, 2010년 1건, 2011년 2건, 2012년 1건, 2013년 5건, 2014년 54건, 2015년 6건, 2016년 19건, 2017년 23건, 2018년 20건 등이다.
국외 이상사례로는 전립선비대증 환자에게 쏘팔메토함유 보충제를 1일 1~2회, 1회 1캡슐(1캡슐에 쏘팔메토열매추출물 160 mg함유)씩 3개월간 섭취한 그룹에서 ‘뇌출혈·어지러움·호흡 곤란·불면·피곤함’ 등의 이상증상이 발생했다.
전립선비대증과 위-식도 역류질환이 있어 란소프라졸(lansoprazole)을 복용 중인 61세 미국 남성이 멀티비타민과 쏘팔메토를 3년간 병용섭취 후 ‘상복부 통증’과 ‘구토’가 발생했으며, ‘급성 췌장염’을 진단받았다.
전립선암환자에게 쏘팔메토함유 보충제를 1일 9캡슐씩 섭취(섭취용량 및 섭취기간 정보없음)하도록 했을때 섭취 그룹에서 목 답답함·안면부종의 알레르기 증상·혈전증·신부전증 등의 이상증상이 발생했다.
식약처는 “쏘팔메토를 섭취하고 있는 53세 남성이 수술 중에 과다 출혈로 인해 수술을 종료한 사례가 있다”며 “출혈성 질환이 있거나 출혈 위험을 높일 가능성이 있는 약물을 복용하고 있는 경우, 수술이나 치과 치료를 받기 전에는 신중하게 섭취할 필요가 있다”고 경고했다.
일본 NIHN은 쏘팔메토가 호르몬 효과를 나타낼 수 있으므로 호르몬제제(경구피임약 등)또는 호르몬 치료 시 주의할 것과 임신부 및 수유부·쏘팔메토 또는 그 성분에 알레르기나 과민증을 보유한 사람은 섭취를 피할 것을 권고하고 있다.
캐나다의 Health Canada는 섭취대상을 성인남성으로 정하고 있으며 위장장애를 최소화하기 위해 음식과 함께 섭취할 것을 권고했다.
따라서 쏘팔메토열매추출물의 ‘섭취 시 주의사항’으로 -성인남성만 섭취할 것 -수술 전후, 출혈성 질환이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것 -알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있다 등이다.
쏘팔메토에 함유되어 있는 활성 성분인 지방산과 스테롤(sterol)은 성인 남성의 전립선비대증에 따른 배뇨장애 개선에 효과가 있다고 보고되어 있다.
실제 유럽과 미국에서는 빈뇨증, 배뇨 통증 및 하부요로증상 개선에 쏘팔메토를 사용해 왔다.
한편 2007년에서 2010년까지 총 16개 업체에서 쏘팔메토 열매를 이용한 건기식 기능성 원료로 인정받았고 고시형 원료로 전환됐다.
2016년 국내에서 제조된 건기식 2만699건) 중 쏘팔메토열매추출물 제조품목 현황은 227건이다.
현재 ‘전립선 건강’에 도움을 줄 수 있는 건기식 및 식이보충제로 판매되고 있다.
이인선 기자 [email protected]
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기능성 원료 ‘소팔메토 열매 추출물’에 다른 유지 혼합 못하게 한다
식약처가 11일 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위해 다른 유지를 혼합해 건강기능식품을 제조하는 행위를 막기위해 소팔메토 열매 추출물의 지방산ㆍ식물스테롤 규격을 신설한다. 사진=식품저널DB
식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격을 추가하는 내용 등을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 11일 행정예고 했다.
개정안 주요 내용은 △쏘팔메토 열매 추출물의 지방산ㆍ식물스테롤 규격 신설 △은행잎 추출물 제조기준의 퀘르세틴ㆍ켐페롤 비율 표시 개선 등이다.
이번 개정안에서는 기능성 원료인 쏘팔메토 열매 추출물에 다른 식물성 유지를 혼합해 건강기능식품을 제조ㆍ판매하는 행위를 방지하기 위해 쏘팔메토 열매 추출물 규격에 지방산(총 지방산 80% 이상)과 식물스테롤(스테롤 0.2% 이상, β-시토스테롤 0.1% 이상) 항목을 신설했다.
또 은행잎 추출물의 제조기준을 명확히 하기 위해 기능성분(또는 지표성분)인 퀘르세틴ㆍ켐페롤의 비율 표시를 개선했다.
현행 기준 및 규격은 퀘르세틴과 켐페롤의 비율이 0.8~1.2이어야 한다고 규정하고 있으나, 개정안은 퀘르세틴과 켐페롤의 비율이 0.8~1.2(퀘르세틴 : 켐페롤 = 1 : 0.8~1.2)이어야 한다고 규정하고 있다.
식약처는 “그간 퀘르세틴ㆍ켐페롤의 비율에 대해 기준이 명확하지 않아 영업자 등의 질의가 많았으나, 개정안이 시행되면 은행잎 추출물 제조기준에 대한 영업자의 이해도가 높아질 것으로 보인다”고 설명했다.
식약처는 이번 개정안에 대한 의견을 6월 10일까지 받는다.
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