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동아ST, ‘주블리아 8ml’ – 메디포뉴스
주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가받았다. 뛰어난 약물 …
Source: medifonews.com
Date Published: 11/10/2021
View: 3265
동아ST, 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’ 출시 – 청년의사
주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 바르는 …
Source: www.docdocdoc.co.kr
Date Published: 10/27/2022
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주블리아 외용액 [4ml] | 약물정보 | 의료정보 – 서울아산병원
① 이 약을 바르기 전에 손발톱을 깨끗이 씻은 후 적어도 10분간 완전히 건조시킵니다. ② 뚜껑을 열고 병을 아래로 기울여 브러시 전체에 용액이 스며들게 한 후 손발톱 …
Source: www.amc.seoul.kr
Date Published: 8/30/2021
View: 7633
무좀약 ‘주블리아’가 잘 나가는 이유 – 헬스코리아뉴스
주블리아의 가장 큰 장점은 국소 도포제임에도 불구하고 경구제 수준의 치료 효과를 자랑한다는 점이다. 임상 결과에 따르면 주블리아의 주성분 ‘에피나코 …
Source: www.hkn24.com
Date Published: 1/9/2021
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주블리아외용액 Jublia Topical Solution 의약품 정보 – 약학정보원
에피나코나졸은 아졸계 항진균제이며, 진균의 세포막 구성성분인 에고스테롤의 생합성과 관련된 진균의 라노스테롤 14 α-demethylase을 억제한다. (2) in …
Source: www.health.kr
Date Published: 11/25/2022
View: 7454
손발톱무좀 치료제 강자 주블리아…경구 제네릭 출시 예상
동아에스티의 블록버스터급 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’ 퍼스트 제네릭이 등장할 전망이다. ‘주블리아’는 바르는 제형과 경구제 수준의 효능 …
Source: www.hitnews.co.kr
Date Published: 10/3/2021
View: 3643
동아ST, 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’ 출시 外
‘주블리아 8mL’는 기존 ‘주블리아 4mL’ 대비 용량이 2배로 늘어나 환자 복약 순응도가 높아지고, 4mL 두 병보다 8mL 한 병의 가격이 저렴해져 경제성도 …
Source: www.newsmp.com
Date Published: 6/23/2022
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- Date Published: 2021. 7. 22.
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155. 주블리아효과/주블리아 부작용/주블리아 주의사항/발톱무좀 바르는약/발톱무좀치료/용인피부과의 무좀/ 분당피부과의 무좀
뚜껑을 열어보면 브러시가 있어요
1일 1회 감염된 손발톱에 바르는 걸로 충분합니다. 여러번 바르실 필요 없습니다.
손발톱 뿐만 아니라 인접한 피부에 발라도 된다라고 씌여있어서…
제가 예전 블로그에선 인접 피부에 발라도 상관없다고 했는데..
이 부분 다시 설명드리겠습니다.
피부과 약이나 연고, 용액을 흔히 독하다라고 하지 않습니까?
주블리아도 마찬가집니다. 피부 무좀도 아니고 손발톱 무좀균을 잡는 용액이면 상당히 강한 편이죠.
주블리아를 바를 때 현재 발톱주위 피부가 그 연고나 용액을 이겨낼 상태인가를 봐야합니다.
주구장창 주블리아를 넓게 그리고 여러번 발라서 손발톱 주위가 짓이겨져서 오신 분들이 많아요.
동아에스티, 용량 2배 늘린 ‘주블리아 8mL’ 출시
동아에스티의 손발톱무좀 치료제 주블리아 8mL
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티는 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(성분명 에피나코나졸)’의 새로운 용량인 8mL를 출시했다고 31일 밝혔다.기존 4mL 대비 용량이 2배로 늘어나 환자 복약 순응도가 높아지고 4mL 두 병보다 8mL 한 병의 가격이 저렴해 경제성도 개선된 게 특징이다.
동아에스티가 지난 2월 피부과 의사 600여명을 대상으로 실시한 주블리아 인식도 설문 조사 결과, 주블리아 4mL 한 병 사용 이후 용량 부족으로 처방을 중단하는 비율이 높은 것으로 확인됐다.
손발톱무좀은 통상 6개월에서 12개월까지 꾸준히 치료해야 하는데 용량이 8mL로 늘어난 만큼 한 병의 치료 기간이 길어져 치료 중단율을 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
주블리아는 2017년 6월 이후 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성했고, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 299억의 매출로 바르는 손발톱무좀 치료제 중 시장점유율 61%를 달성했다.
주블리아는 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다.
뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과 뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용도 지녔다.
또한 사용 전 사포질이 필요 없고 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.
일반적으로 손발톱무좀 치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며 국소도포용 항진균제의 경우 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려졌다.
손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균이 침입해 생기는 질환으로, 피부사상균의 움직임이 활발해지고 공공장소에 많은 사람이 모여 쉽게 전염될 수 있는 여름철에 가장 많이 발생한다.
전염성이 매우 높아 다른 신체 부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이며 늦게 치료할수록 치료가 어렵고 그에 따른 환자부담도 늘기 때문에 조기 진단과 치료가 필요하다.
동아에스티 관계자는 “환자 복약 순응도를 높이고 경제성을 개선시킨 주블리아 8mL가 손발톱무좀 환자의 고통을 덜어내길 바란다”며 “앞으로도 환자의 니즈를 충족시킬 수 있도록 다양한 노력을 이어가겠다”라고 말했다.
동아ST, ‘주블리아 8ml’
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’를 출시했다고 31일 밝혔다. 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’를 출시했다고 31일 밝혔다.
‘주블리아 8mL’는 기존 ‘주블리아 4mL‘ 대비 용량이 2배로 늘어나 환자 복약 순응도가 높아지고, 4mL 두 병보다 8mL 한 병의 가격이 저렴해져 경제성도 개선됐다.
동아에스티가 지난 2월 피부과 의사 600여명을 대상으로 실시한 주블리아 인식도 설문 조사 결과, 주블리아 4mL 한 병 사용 이후 용량 부족으로 처방을 중단하는 비율이 높은 것으로 확인됐다.
손발톱무좀은 통상 6개월에서 12개월까지 꾸준히 치료해야 하는데, 용량이 8mL로 늘어난 만큼 한 병의 치료 기간이 길어져 손발톱무좀 치료 중단율을 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자 모두에게 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 지난해 UBIST 기준 299억의 매출로 바르는 손발톱무좀 치료제 중 시장점유율 61%를 달성했다.
주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가받았다.
뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과 뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.
일반적으로 손발톱무좀 치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며, 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려졌다.
손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균이 침입해 일으키는 질환으로 피부사상균의 움직임이 활발해지고, 공공장소에 많은 사람이 모여 쉽게 전염될 수 있는 여름철에 가장 많이 발생한다.
손발톱무좀은 전염성이 매우 높아 다른 신체 부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 늦게 치료할수록 치료가 어렵고 그에 따른 환자부담도 늘기 때문에 조기 진단과 치료가 필요하다.
동아에스티 관계자는 “환자 복약 순응도를 높이고 경제성을 개선시킨 주블리아 8mL가 손발톱 무좀 환자들의 고통을 덜어내 줄 수 있길 바란다“며 “앞으로도 손발톱무좀 환자들의 니즈를 충족시키는 주블리아가 될 수 있도록 다양한 노력을 이어가겠다”고 말했다.
동아ST, 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’ 출시
동아에스티(동아ST)는 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(성분명 에피나코나졸) 8mL’를 출시했다고 31일 밝혔다.
동아ST 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’ 제품이미지.
동아에스티는 주블리아 8mL가 기존 주블리아 4mL 대비 용량이 2배로 늘어나 환자 복약 순응도가 높아지고, 4mL 두 병보다 8mL 한 병의 가격이 저렴해져 경제성도 개선됐다고 설명했다.
또한, 지난 2월 피부과 의사 600여 명을 대상으로 실시한 주블리아 인식도 설문 조사 결과, 주블리아 4mL 한 병 사용 이후 용량 부족으로 처방을 중단하는 비율이 높은 것으로 확인됐다고 밝혔다.
이에 동아에스티는 손발톱무좀이 통상 6개월에서 12개월까지 꾸준히 치료해야 하는데, 용량이 8mL로 늘어난 만큼 한 병의 치료 기간이 길어져 손발톱무좀 치료 중단율을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대했다.
동아에스티 관계자는 “환자 복약 순응도를 높이고 경제성을 개선시킨 주블리아 8mL가 손발톱 무좀 환자들의 고통을 덜어내 줄 수 있길 바란다“며 “앞으로도 손발톱무좀 환자들의 니즈를 충족시키는 주블리아가 될 수 있도록 다양한 노력을 이어가겠다”고 말했다.
한편, 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 299억의 매출로 바르는 손발톱무좀 치료제 중 시장점유율 61%를 달성했다.
주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.
일반적으로 손발톱무좀 치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며, 국소도포용 항진균제의 경우 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려져 있다
무좀약 ‘주블리아’가 잘 나가는 이유
[헬스코리아뉴스 / 안상준] 최근 누적 매출 300억원을 돌파한 동아ST 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 유효성·안전성·편의성 등을 무기로 손발톱무좀 치료제 시장 ‘절대강자’에 도전한다.지난 2017년 출시 이후 국내 손발톱무좀 치료 판도에 ‘긍정적 변화 바람’을 일으키며 시장 점유율을 55%까지 끌어올린 주블리아는 향후 다양한 연구 데이터를 축적해 독보적인 손발톱무좀 치료제로 거듭난다는 계획이다.
동아ST 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’
손발톱무좀 전염성 강해 정확한 진단·치료 ‘필수’
손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균(곰팡이)이 침입해 나타나는 질환이다. 피부사상균은 피부의 각질층, 모발 등 각질을 영양분으로 하는 진균으로, 각질에 감염을 일으켜 일종의 버짐인 백선을 일으킨다.
일반적으로 손톱보다 발톱이 피부사상균 감염에 더 취약한 것으로 알려져 있다. 발톱 무좀은 주로 발가락이나 발바닥에 무좀을 오래 앓던 환자에서 발톱으로 진균이 이동해 발생하며 장기적으로 진행되면 손톱까지 침범하기도 한다.
전문가들은 손발톱무좀이 정확한 진단과 치료가 필요한 질환이라고 조언한다. 가장 큰 이유는 ‘전염성’이다. 손발톱무좀은 전염성이 매우 강력해 가족 등 가까운 지인에게 쉽게 감염시킬 수 있으며, 감염된 손발톱에 자신의 다른 손발톱이 닿을 경우 2차 감염이 발생할 가능성도 크다.
중증·만성질환 환자의 경우 더욱 위험하다. 평소 다른 질환을 앓고 있거나 면역체계가 취약할 경우 손발톱무좀을 치료하지 않으면 더 심각한 감염과 합병증이 발생할 수 있다.
가톨릭대 의정부성모병원 피부과 이영복 교수는 “당뇨병 환자의 34%, 말초혈관 환자의 36%, 면역결핍 환자의 30%는 손발톱무좀을 앓고 있다”며 “이러한 중증 및 만성질환 환자들이 손발톱무좀을 제대로 치료하지 않을 경우 세포염, 골수염, 족부궤양 등의 합병증이 나타날 수 있는 만큼 즉각적인 초기 진단과 효과적인 치료가 필수”라고 말했다.
(왼쪽부터) 가톨릭대 의정부성모병원 피부과 이영복 교수, 동아에스티 학술의학실 이지선 과장, 동아에스티 마케팅실 전경택 과장.
국소 도표제 주블리아 경구제 수준 효과 자랑
우리나라의 손발톱무좀 환자는 연간 120만 명 내외로 추산된다. 그러나 손발톱무좀 질환에 대한 부정적 인식으로 인해 적극적인 치료 대신 증상을 방치하거나 잘못된 민간요법 등에 의존하는 등 병원에서 치료를 받는 환자는 적은 편이다.
치료 옵션도 그리 많지 않다. 일반의약품인 바르는 손발톱 무좀 치료제는 치료 효과가 낮고, 치료 효과가 76% 정도에 달하는 경구용 제제는 간과 신장 등에 영향을 줄 수 있어 환자들이 꺼리는 경우가 많다. 약물 상호작용도 고려해야 하는데, 다른 질환으로 약을 복용하고 있다면 경구제 복용에 더욱 신중을 기해야 한다.
이러한 상황 속에서 출시된 주블리아는 출시 직후 가파른 성장세를 보이며 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다.
주블리아의 가장 큰 장점은 국소 도포제임에도 불구하고 경구제 수준의 치료 효과를 자랑한다는 점이다. 임상 결과에 따르면 주블리아의 주성분 ‘에피나코나졸’은 경구제인 ‘이트라코나졸’ 수준의 치료 효과를 보였다.
간 대사 및 약물 상호작용이 낮아 상대적으로 안전하게 사용할 수 있는 것도 특징이다. 손발톱무좀 치료는 짧은 기간 안에 완치가 어려워 장기간 치료를 필요로 하는 경우가 많은데, 오랜 기간의 치료제 복용으로 인해 발생할 수 있는 간 기능 이상, 피부염 등의 부작용은 치료를 방해하는 요소로 작용하는 경우가 많다.
부작용 발현율 낮고 증상도 경미 치료율 높고 안전성 데이터 확보
주블리아는 안전성을 평가한 임상 결과 부작용 발현율이 약 7.5%로 비교적 낮았으며 증상도 대부분 수포, 홍반, 도포 부위 피부염 등 경미한 피부 부작용에 불과했다. 간 기능 이상 사례는 단 한 건도 발생하지 않았다.
최근 공개된 중등도, 중증 환자군을 대상으로 한 72주 장기 임상에서도 주블리아의 효능과 안전성이 입증됐다.
동아에스티 학술의학실 이지선 과장은 “주블리아를 사용한 중등도 환자 139명, 중증 환자 80명을 72주 동안 관찰한 결과 중등도 환자와 중증 환자의 완전 치료율이 각각 34.5%와 25%로 나타났다”며 “치료 기간에 비례해 치료율이 지속해서 높아지는 경향을 보여 장기 처방에 대한 안전성 데이터도 확보했다”고 말했다.
회사 측은 다수의 임상을 통해 주블리아의 효능과 안전성이 입증된 만큼, 주블리아가 손발톱무좀 치료의 효과적인 옵션이라는 점을 환자들에게 더욱 적극적으로 알려나갈 계획이다.
동아에스티 마케팅실 전경택 과장은 “지난해 유비스트 기준 144억원의 처방액을 기록한 주블리아가 올해는 209억원의 처방액을 올릴 것으로 예상한다”며 “손발톱무좀 증상이 나타날 경우 병원에 내원해 전문의와 상담할 수 있도록 ‘환자의 인식을 바꾸는 마케팅 전략’을 펼쳐 주블리아가 손발톱무좀의 대표적 치료제가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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이 약을 바르기 전에 손발톱을 깨끗이 씻은 후 완전히 건조시킨다. 뚜껑을 열고 병을 아래로 기울여 브러시 전체에 용액이 스며들게 한다. 손발톱과 피부가 맞닿아 있는 부분 등 손발톱 전체를 브러시를 사용해 바른다. 이 때 병의 측면을 세게 누르거나 손발톱에 대고 브러시를 강하게 누르거나 문지르지 않는다. 바른 후에는 완전히 건조시킨다. 사용 후에는 뚜껑을 끝까지 돌려 닫는다.
이 약은 외용이므로 눈, 경구, 질 내에 사용해서는 안 된다. 손발톱 및 인접한 피부에만 사용한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 이상반응
임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다. 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다.
표 1 : 최대 48주까지 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 보고된 이상반응
이상반응, n(%) 이 약
N=1,227 대조군(Vehicle)
N=413 내향성 발톱 28(2.3%) 3(0.7%) 적용부위 피부염 27(2.2%) 1(0.2%) 적용부위 잔물집 20(1.6%) 0(0.0%) 적용부위 통증 13(1.1%) 1(0.2%)
3. 일반적 주의
이 약을 48주 초과하여 사용하였을 경우의 유효성과 안전성은 확립되어있지 않다.
4. 상호작용
이 약은 in vitro 시험에서 치료적 농도로 투여 시 CYP 450 효소를 유도하거나 억제하지 않았다.
5. 임부에 대한 투여
임부에게 이 약을 투여한 적절하게 잘 조절된 시험은 없다. 이 약은 임부에게 미치는 유익성이 태아에 미치는 잠재 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 한다.
전신 배태자 발생시험은 랫드와 토끼를 대상으로 수행되었다. 임신한 암컷 랫드에 에피나코나졸 2, 10, 50mg/kg/day을 기관형성기(임신 6∼16일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(배태자 사망 증가, 생존 태자수 감소, 태반 영향)이 50mg/kg/day[AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량(MRHD)의 559배]에서 관찰되었다. 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 112배)에서는 배태자 독성이 관찰되지 않았다. 50mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 559배)에서 기형은 관찰되지 않았다.
임신한 암컷 토끼에 에피나코나졸 1, 5, 10mg/kg/day을 기관형성기(임신6-19일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 154배)에서 배태자 독성 또는 기형은 없었다.
랫드를 대상으로 한 출산 전/후 발생 시험에서 에피나코나졸 1, 5, 25mg/kg/day을 기관형성 초기(임신 6일)에서부터 수유 후기(수유 20일)까지 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(출산 전 새끼 사망률 증가, 생존 새끼 수 감소, 출산 후 새끼 사망률 증가)이 25mg/kg/day에서 관찰되었다. 5mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 17배)에서는 배태자 독성은 확인되지 않았다. 출산 후 발생에 대한 영향은 25mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 89배)에서 관찰되지 않았다.
6. 수유부에 대한 투여
에피나코나졸이 사람 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았다. 반복 피하 투여 후 랫드의 유즙에서 에피나코나졸이 검출되었다. 많은 약물이 사람의 모유로 이행되므로 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에 투여해서는 안 된다.
7. 소아에 대한 투여
소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험 전체 환자 수에서 65세 이상의 환자는 11.3%이었으며 75세 이상의 환자는 없었다. 고령 환자들과 젊은 환자들 사이에 안전성과 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 보고된 다른 임상 경험에서 고령자와 젊은 환자들 사이에 반응 차이는 확인되지 않았다. 그러나 일부 고령 환자에서 더 높은 민감도는 배제할 수 없다.
9. 적용상의 주의
1) 깨끗하고 건조된 조갑(손발톱)에 하루에 한 번 사용한다. 씻거나 샤워, 목욕 후에는 적어도 10분간 말린 후 바른다.
2) 이 약 사용 후 적용 부위에 중증의 자극 반응(예, 홍반, 부종, 가려움)이 나타나면 치료를 중단하고 의사가 추천하는 적절한 조치를 취해야 한다.
3) 이 약의 유효성에 대한 매니큐어 또는 다른 화장용 네일 제품의 영향은 평가되지 않았다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 용기는 꼭 닫아 세워서 보관한다.
4) 가연성이므로 열과 불을 가까이하지 않는다.
5) 동결을 방지한다.
11. 전문가를 위한 정보
1) 미생물학
(1) 작용기전
에피나코나졸은 아졸계 항진균제이며, 진균의 세포막 구성성분인 에고스테롤의 생합성과 관련된 진균의 라노스테롤 14 α-demethylase을 억제한다.
(2) in vitro 및 in vivo 활성
에피나코나졸은 Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes 분리주에 대해 in vitro 및 임상 감염에서 활성을 나타낸다. 에피나코나졸은 in vitro에서 Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes로 구성된 대부분의(90% 이상) 분리주에 대해 0.06μg/mL 또는 그 이하의 최소억제농도(MIC)를 나타낸다.
(3) 내성 기전
에피나코나졸의 약제 내성발달은 T.mentagrophytes, T.rubrum, C.albicans에 대해 in vitro 에서 시험하였다. 연속 계대배양은 에피나코나졸의 발육억제농도 이하에서 최소억제농도(MIC)를 4배까지 증가시켰다. 이 in vitro 결과의 임상적 의의는 밝혀지지 않았다.
2) 약동학적 정보
에피나코나졸의 전신 흡수는 중증의 조갑진균증 18명 성인을 대상으로 10개의 발톱과 0.5cm 인접 피부에 28일간 1일 1회 이 약을 투여하여 확인하였다. 에피나코나졸의 혈장 농도는 1, 14, 28일에서 24시간 동안 다회 측정되었다. 에피나코나졸의 28일에 평균(±표준편차) 혈장 Cmax는 0.67±0.37ng/mL이며 평균(±표준편차) AUC는 12.15±6.91ng.h/mL이었다. 항정상태(Steady state)에서 혈장농도-시간 프로파일은 24시간 투여 간격 동안 일반적으로 완만했다. 별도의 건강한 자원자 대상 시험에서 7일간 10개의 모든 발톱에 매일 투여 시 에피나코나졸의 혈장 반감기는 29.9 시간이었다.
3) 약물상호작용
이 약은 CYP450 효소군의 비억제제로 간주된다. 사람 간 microsomes을 이용한 in vitro 시험에서 에피나코나졸은 예상되는 임상적 전신 농도에서 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2PE1, CYP3A4의 효소 활성을 억제하지 않았다. 사람 일차 간세포를 이용한 in vitro 시험에서 에피나코나졸은 CYP1A2 또는 CYP3A4 활성을 유도하지 않았다.
4) 임상시험정보
발톱 조갑진균증 치료에 대한 이 약 1일 1회 사용의 안전성과 유효성은 2개의 52주, 전향성, 다기관, 무작위배정, 이중맹검의 임상시험으로 표적 발톱의 임상 감염이 20∼50%인(피부사상균종 또는 반월(기질) 감염 없음) 18세 이상(18 ∼ 70세)에서 평가되었다. 시험은 48주간 이 약과 대조군(vehicle) 용액 치료를 비교하였다. 52주 완전 치유율(치료 완료 후 4주)이 평가되었다. 완전 치유는 표적 발톱의 0% 감염(표적 발톱에서 조갑진균증의 임상적 증거 없음)이면서 진균학적 치유(진균 배양검사와 수산화칼륨(KOH) 검사 음성)로 정의된다. 표2에 시험1과 시험2의 유효성 결과를 나타낸다.
표 2 : 유효성 평가 변수
시험 1 시험2 이 약 대조군(Vehicle) 이 약 대조군(Vehicle) N=656 N=214 N=580 N=201 완전 치유 a 117
17.8% 7
3.3% 88
15.2% 11
5.5% 완전 또는
거의 완전 치유b 173
26.4% 15
7.0% 136
23.4% 15
7.5% 진균학적 치유 c 362
55.2% 36
16.8% 310
53.4% 34
16.9%
a 완전치유 : 표적 발톱의 임상적 감염이 0%이며 KOH 및 배양검사 음성 b 완전 또는 거의 완전치유 : 표적 발톱의 감염 면적이 ≤5%이며 KOH 및 배양검사 음성 c 진균학적 치유 : KOH 및 배양검사 음성
5) 독성시험정보
마우스를 대상으로 에피나코나졸 3%, 10%, 30% 용액을 매일 국소 투여(경피 투여)한 2년간 피부 발암성 시험이 수행되었다. 모든 용량군에서 치료 부위의 중증 자극이 관찰되었다. 이는 vehicle에서 기인하는 것으로, 에피나코나졸으로 인한 피부 영향 해석에 혼동을 주었다. 고용량 군(30%)은 중증의 피부 반응으로 인해 34주에서 중단되었다. 에피나코나졸 10% 용량(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 248배)까지 약물관련 신생물은 관찰되지 않았다.
2개의 in vitro 유전 독성시험(박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 포유류 배양세포를 이용한 체외염색체 이상시험) 및 1개의 in vivo 유전 독성시험(설치류 조혈세포를 이용한 체내소핵시험) 결과에 근거하여 에피나코나졸의 변이원성 또는 염색체이상 가능성은 없었다.
임신 전 또는 초기 임신 중에 암컷 및 수컷의 랫드 대상으로 에피나코나졸 25mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 279배)까지 피하투여 시에 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았다. 에피나코나졸은 암컷에서 발정 주기를 25mg/kg/day에서 연장시켰으나 5mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 56배)에서는 연장시키지 않았다.
손발톱무좀 치료제 강자 주블리아…경구 제네릭 출시 예상
동아에스티의 블록버스터급 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’ 퍼스트 제네릭이 등장할 전망이다. ‘주블리아’는 바르는 제형과 경구제 수준의 효능으로 호응을 얻던 약물인데 최근 해당 성분의 경구제 개발 가능성이 제시됐다.
대봉엘에스는 손발톱무좀 치료제 ‘에피나코나졸’ 성분 경구제 개발 가능성을 확인했다고 지난달 25일 밝혔다. 에피나코나졸의 경구용 제제 원료의약품 합성법을 개발, 국내와 원 개발국가인 일본에 특허 출원을 마쳤다.
신규 에피나코나졸 결정형 약물로 비임상시험을 한 결과 3mg 용량으로 36%의 생체이용률을 나타냈으며 이상 반응 없이 안전했다. 해당 원료 약을 DDS(약물전달시스템) 기술에 활용 시 경구제로 개발할 수 있다.
대봉엘에스는 주블리아의 퍼스트 제네릭이 개발, 출시될 수 있도록 에피나코나졸 원료 약을 국내 대형 완제사 및 해외 제약사에 공급할 계획이고, 복용 편리한 개량신약이 나올 수 있도록 글로벌 시장에 기술 수출도 모색하고 있다.
동아에스티 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 외용액 (사진제공=동아에스티)’
제약업계에 따르면 국내 무좀 치료제 시장은 약 3300억 원 규모로 경구제와 국소도포제로 구분된다. 경구제는 ▷이트라코나졸 ▷테르비나핀 ▷플루코나졸 등으로 말초순환을 통해 감염된 손발톱에 도달해 치료효과는 우수한 반면 피부발진, 소화기계 부작용이 발생하는 단점이 있다.
국소도포용 항진균제는 감염부위에 직접 바르는 치료제로 크림, 연고 등이 있으며 치료제 성분이 손발톱 판을 통과, 감염부위에 도달해 진균을 박멸한다. 하지만 딱딱한 손발톱의 특성상 약물 투과율이 낮아 효과는 부족하다.
이 가운데 주블리아는 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 차별화해 효과와 안전성을 인정받으며 시장을 주도하는 치료제로 자리잡아왔다. 2014년 일본 카켄제약이 개발한 에피코나졸 성분의 바르는 약물로 2016년 동아에스티가 국내 판권을 확보, 2017년 6월 출시했다.
항진균제 종류: 용량대비 생체이용률 비교, KPC 비임상 (사진제공=대봉엘에스)
발매 첫해 39억원으로 출발, 이듬해 연매출 120억원을 기록한 이후 지난해 11월 누적매출 300억원을 경신했다. 이어 최근 누적매출 500억원을 돌파했다. 유비스트에 따르면 올 1월부터 8월까지 국내 손발톱무좀 치료제 시장에서 59.7%의 점유율을 차지했다.
주블리아는 국소도포제 장점인 낮은 부작용에 뛰어난 약물 침투력으로 경구제 수준의 효과를 갖췄다. 대한의진균학회 손발톱무좀 가이드라인 1차 선택약제로 선정된 바 있다. 사용 전 사포질이 필요 없고 본체와 브러시가 일체형으로 디자인됐다.
주블리아는 제네릭과의 시장 경쟁과 무관하게 대규모 임상 결과 등 다양한 환자 군에서 유의미한 효능·효과를 축적할 전망이다. 미국, 캐나다, 일본에서 동시에 진행한 3상 임상시험과 72주 장기 임상 데이터를 가진 주블리아는 국내 9개 종합병원에서 손발톱무좀 환자 임상 4상도 진행해왔다.
동아에스티 관계자는 “다양한 연구 데이터를 축적해 주블리아가 손발톱무좀에 독보적인 치료제로 거듭날 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
동아ST, 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’ 출시 外
◇동아ST, 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’ 출시
▲동아에스티는 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’를 출시했다
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 바르는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아 8mL’를 출시했다고 31일 밝혔다.
‘주블리아 8mL’는 기존 ‘주블리아 4mL‘ 대비 용량이 2배로 늘어나 환자 복약 순응도가 높아지고, 4mL 두 병보다 8mL 한 병의 가격이 저렴해져 경제성도 개선됐다.
동아에스티가 지난 2월 피부과 의사 600여 명을 대상으로 실시한 주블리아 인식도 설문 조사 결과, 주블리아 4mL 한 병 사용 이후 용량 부족으로 처방을 중단하는 비율이 높은 것으로 확인됐다.
손발톱무좀은 통상 6개월에서 12개월까지 꾸준히 치료해야 하는데, 용량이 8mL로 늘어난 만큼 한 병의 치료 기간이 길어져 손발톱무좀 치료 중단율을 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자 모두에게 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 지난해 UBIST 기준 299억의 매출로 바르는 손발톱무좀 치료제 중 시장점유율 61%를 달성했다.
주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가받았다.
뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과 뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.
일반적으로 손발톱무좀 치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며, 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려져 있다.
손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균이 침입해 일으키는 질환으로 피부사상균의 움직임이 활발해지고, 공공장소에 많은 사람이 모여 쉽게 전염될 수 있는 여름철에 가장 많이 발생한다.
손발톱무좀은 전염성이 매우 높아 다른 신체 부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 늦게 치료할수록 치료가 어렵고 그에 따른 환자부담도 늘기 때문에 조기 진단과 치료가 필요하다.
동아에스티 관계자는 “환자 복약 순응도를 높이고 경제성을 개선시킨 주블리아 8mL가 손발톱 무좀 환자들의 고통을 덜어내 줄 수 있길 바란다”며 “앞으로도 손발톱무좀 환자들의 니즈를 충족시키는 주블리아가 될 수 있도록 다양한 노력을 이어가겠다”고 말했다.
◇대원제약 정맥순환제 ‘뉴베인액’ 신규 광고 공개
▲대원제약의 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’이 라이징 스타로 주목받고 있는 배우 고윤정을 모델로 한 신규 광고를 공개했다.
라이징 스타로 주목받고 있는 배우 고윤정의 신규 광고가 공개됐다.
대원제약의 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’의 신규 TV 광고 ‘붓기 없는 뉴미인, 뉴베인액’ 편이다.
이번에 새롭게 공개된 광고에서는 일상생활 속 다양한 다리 붓기의 빠른 해결을 주제로 한다.
“붓기, 빨리 좀 빠져 줄래?”라는 시크한 멘트와 함께, 다양한 붓기 관련 고민들이 제품 속으로 사라지며 보는 이들의 관심을 유발한다.
이후 ‘액상으로 빠르게 붓기 쫙’이라는 카피와 영상 효과로 뉴베인만의 솔루션을 직관적으로 나타냈다. 또한 제약 광고에서 보기 드문 비비드한 색감으로 시선을 끌며, 액상이 제품으로 변하는 모습을 통해 뉴베인액의 가장 큰 특징인 액상형 파우치라는 점을 강조했다.
뉴베인의 신규 TV 광고 영상은 공식 홈페이지와 유튜브, 인스타그램 계정에서 만나볼 수 있다.
한편, 작년 7월에 출시된 대원제약의 정맥순환제 ‘뉴베인액’은 최근 젊은 여성들 사이에서 입소문이 빠르게 퍼지며 인기를 모으고 있다.
부종 개선, 혈행 개선, 혈관 탄력성 개선에 도움을 주는 트록세루틴이 3500mg으로 고함량 함유돼 있어 다리 둔중감, 부종 자극, 통증에 대한 개선 효과가 큰 제품이다.
정제 위주의 시장에서 휴대와 복용이 간편한 액상 파우치 형태로 개발된 최초의 제품으로, 짜 먹는 감기약 ‘콜대원’을 개발한 대원제약의 파우치 기술력이 녹아든 결과물이다.
입소문을 타면서 약사들과 소비자들이 자발적으로 SNS 등에 제품에 대한 콘텐츠를 활발히 업로드하고 있으며, 약국에서도 소비자들의 문의가 끊이지 않고 증가하는 추세다.
정맥류 질환 환자가 지속적으로 늘고 있는 가운데, 정맥 순환 개선제 일반의약품 시장 규모도 5개년 평균 10%씩 꾸준히 성장하고 있어 향후 뉴베인액의 전망도 밝을 것으로 예상된다.
대원제약 관계자는 “건강함과 아름다움을 추구하는 뉴베인액과 차세대 미인 고윤정 씨의 이미지가 잘 어울려 모델로 발탁했다”며 “‘뉴베인‘과 ‘뉴미인‘의 시너지 효과를 기대한다”고 밝혔다.
◇안국약품, 2021 AG신진작가대상 시상식 개최
▲ (왼쪽부터)수상작가 류승진, 송아리, 박지수, 김수진, 안국약품 김선엽 본부장, 홍태호, 권민경.
안국문화재단(안국약품) 갤러리AG에서 지난 26일 ‘2021 AG신진작가대상 공모전’ 본심 시상식을 진행했다고 31일 밝혔다.
안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주관하는 AG신진작가대상 공모전은 매년 유망한 신진작가들을 발굴하고 작품 전시를 후원하는 문화 환원사업으로 시작됐다.
이번 공모전은 총 지원자 310명 중 포트폴리오 예심을 통과한 6명의 작가를 선정해 선정작가전을 개최한 이후 전시현장 본심사를 진행해 대상 1명(류승진), 우수상 1명(박지수), 장려상 4명(권민경, 김수진, 송아리, 홍태호)을 최종 수상자로 선정했다.
심사위원장은 서울대미술관 심상용 관장(미술사ㆍ조형예술학 박사)이 맡았고, 예심 심사위원으로는 홍익대 김은지 교수(철학 박사), 충북대 한의정 교수(철학 박사), 본심은 경기도미술관 안미희 관장, 수원시립미술관 김진엽 관장이 참여했다.
안국문화재단 관계자는 “수상작가들은 갤러리AG에서 매년 기획하는 다양한 기획전에 기본적으로 참여할 수 있는 특전이 주어지고, 창작활동과 전시 기회를 동시에 제공받게 되며, 자립을 위한 지속적인 지원의 혜택을 누리게 된다”고 설명했다.
수상작 전시는 갤러리AG에서 6월 30일까지 열린다.
안국문화재단 갤러리AG(http://www.galleryag.co.kr/)는 오전 9시~오후 6시(주말, 공휴일 휴무) 방문할 수 있다.
관련 문의는 전화 02-3289-4399로 하면 된다.
◇휴온스메디케어 공간멸균기 ‘휴엔 IVH ER’ 관심 집중
▲휴온스메디케어(대표 이상만)는 ‘코펙스2021(COPHEX 2021)’ 현장에서 공간멸균기 ‘휴엔 IVH ER(HUEN IVH ER)’에 대한 뜨거운 관심을 확인했다고 31일 밝혔다.
감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션 기업 휴온스메디케어(대표 이상만)는 ‘코펙스2021(COPHEX 2021)’ 현장에서 공간멸균기 ‘휴엔 IVH ER(HUEN IVH ER)’에 대한 뜨거운 관심을 확인했다고 31일 밝혔다.
휴엔 IVH ER은 휴온스메디케어가 국내 기술로 개발에 성공한 최첨단 공간멸균기다. 최신의 공간멸균 기술이 집약된 제품으로, 컴팩트한 사이즈로도 약 20평 내외의 공간을 국제 표준(EN 17272)에 따라 멸균할 수 있다.
그간 해외 유수기업에서 과산화수소 멸균제를 증기화하는 기술인 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)를 독점해왔으나, 휴온스메디케어는 액체핵화분사기술(Liquid Atomization Spraying Technology)과 멸균제의 증발 효율을 제고한 ‘에어쿠션 기술(Air cushion technology)’을 결합시켜 독자적인 IVH(invisible vaporized hydrogen peroxide) 기술을 확립, 휴엔 IVH ER로 상용화에 성공했다.
환경 친화적이면서 인체에 무해한 과산화수소 전용 멸균제 ‘스테리그린’은 증기화 과정을 거쳐 나노단위까지 입자가 작아지며, 작고 가벼워진 멸균제는 쉽게 확산돼 공간 구석구석에 있는 바이러스와 포자를 포함한 박테리아까지 사멸시킨다. 이에 대한 멸균 검증도 가능하다.
국내 기업 중 휴온스메디케어만이 개발과 상용화에 성공한 화학적지시제(CI, Chemical Indicator) 생물학적지시제(BI, Biological Indicator) 일체형을 이용하면, 경제적으로 멸균 유의성과 유효성도 검증할 수 있다.
특히, CI와 BI는 멸균 여부를 검증하는 매우 유용한 수단이지만 제조와 관리가 까다로워 그간 국산화가 이뤄지지 않아 수입 제품에 의존해왔던 실정으로, 휴온스메디케어가 국산 BI와 CI를 선보이며 현장에서 큰 주목을 받았다.
휴엔 IVH ER은 한국 KC인증, 유럽 CE인증, 러시아 EAC 인증을 획득하는 등 세계적으로 그 기술력과 품질력을 인정 받고 있으며, 곧이어 중국 허가도 취득할 예정이다.
한편, 코펙스2021(COPHEX 2021)은 지난 25일부터 28일까지 나흘간 킨텍스(KINTEX)에서 개최됐다. 제약, 바이오, 화장품 산업계의 글로벌 생산기술 파트너를 한 자리에서 소개하는 전문 전시회다. 코로나 19 상황에도 불구하고 세계 각지에서 수많은 기업 및 관계자가 최신 기술, 트렌드를 확인하기 위해 방문한 것으로 알려졌다.
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